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C-SHOT 0701(phase II)
NK-cell Tumor Study Group
NK腫瘍研究会
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対する
SMILE療法の第II相試験

試験結果

学会発表

• Yamaguchi M., Kwong Y., Maeda Y., Hashimoto C., Kim W., Suh C., Hyo R., Nakamura S., Oshimi K. and Suzuki R.: Phase II study of SMILE chemotherapy for newly-diagnosed stage IV, relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type. The 46th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, (Poster) June 4, 2010 (Abstract # 8044), Chicago, USA
• Kwong Y., Yamaguchi M., Maeda Y., Hashimoto C., Kim W., Suh C., Hyo R., Nakamura S., Oshimi K. and Suzuki R.: Phase II study of SMILE chemotherapy for newly-diagnosed stage IV, relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type: NKTSG study. The 15th Congress of the European Hematology Association (Poster), June 11, 2010 (Abstract # O299), Barcelona, Spain
• Maeda Y., Yamaguchi M., Kwong Y.L., Hashimoto C., Kim W.S., Suh C., Hyo R., Nakamura S., Oshimi K. and Suzuki R.: Phase II study of SMILE for fresh stage IV, relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma. 第72回日本血液学会総会（口演） 2010年9月25日（土）、パシフィコ横浜、横浜市

研究目的

    WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeの未治療病期IV・再発・難治例に対する有効な寛解導入療法を開発するため、第II相試験を行いSMILE療法 (dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の安全性と有効性を評価する。Primary endpointは奏効率 (overall response rate)、secondary endpointsは完全奏効率 (%CR)、1年生存率、初発/再発/難治別の治療効果、再発例での先行レジメン別 (CHOP-like vs. DeVIC-like)での治療効果、有害事象発生率とする。

対象

1. 生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma,nasal typeと診断された症例。
   [注：免疫組織染色またはフローサイトメトリーでCD56陽性かつCD20陰性であること。CD56陰性例では、CD3ε陽性かつEBV(EBER)陽性かつ細胞傷害性蛋白(perforin/granzyme B/TIA-1のいずれか1つ以上)陽性で、CD20陰性であること。]。
2. 以下のいずれかであること。
   

   (1)	Ann Arbor病期分類IV期の新規診断例
   (2)	初回治療で寛解 (CRまたはPR)後の再発例 (ただし、最終の放射線照射日または抗がん剤投与日が登録日を含めて21日より前であること)
   (3)	初回治療でNCまたはPDであった例 (ただし、最終の放射線照射日または抗がん剤投与日が登録日を含めて21日より前であること)

3. 年齢は15歳以上、69歳以下。
4. Performance status (ECOG)が0-2の症例。
5. 評価可能病変を有する。
6. ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。
7. 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する症例。
   ただし、骨髄浸潤または血球貪食症候群を伴う場合、血小板数は別に定める。
8. 本人から文書でインフォームドコンセントが得られた症例。

評価項目

＊主要評価項目		奏効率(overall response rate)
＊副次的評価項目		完全奏効率(％CR) 1年生存率 初発/再発/難治別の治療効果 再発例での先行レジメン別(CHOP-like vs. DeVIC-like)での治療効果 有害事象発生率

予定登録数、登録期間、追跡期間

予定登録数	：	38例
登録期間	：	3年
追跡期間	：	登録終了後1年間

安全性情報の緊急報告規定

本プロトコールの有害事象対応手順書に従う。

参加施設

参加施設名 診療科 帯広厚生病院 血液内科 旭川医科大学附属病院 耳鼻咽喉科 旭川赤十字病院 血液腫瘍内科 秋田大学医学部 第三内科 新潟大学医学部 第一内科 長岡赤十字病院 輸血部 富山大学附属病院 第三内科 福島県立医科大学 第一内科 茨城県立中央病院 血液内科 栃木県立がんセンター 血液内科 群馬大学医学部附属病院 血液内科 筑波大学附属病院 血液内科 埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科 春日部市立病院 血液・化学療法科 東京医科歯科大学 血液内科 東京都立駒込病院 化学療法科 東京大学医学部附属病院 血液腫瘍内科 順天堂大学医学部附属順天堂医院 血液内科 多摩北部医療センター 血液科 NTT東日本関東病院 血液内科 虎の門病院 血液科 日本医科大学付属病院 血液内科 横浜市立大学医学部附属病院 リウマチ・血液・感染症内科 神奈川県立がんセンター 化学療法科 横浜市立大学医学部付属市民総合医療センター 血液内科 聖マリアンナ医科大学附属病院 血液・腫瘍内科 北里大学医学部 血液内科 金沢医科大学 血液免疫内科 山梨大学医学部附属病院 血液内科 信州大学医学部 内科学 長野赤十字病院 血液内科 順天堂大学医学部附属静岡病院 血液内科 愛知県厚生連昭和病院 血液化学療法科 愛知県がんセンター中央病院 血液・細胞療法部 名鉄病院 血液内科 名古屋第二赤十字病院 血液内科 名古屋大学医学部附属病院 血液内科 藤田保健衛生大学病院 血液内科・化学療法科 豊橋市民病院 血液・腫瘍内科 豊田厚生病院 血液内科 鈴鹿回生総合病院 血液内科 三重大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学 近江八幡市立総合医療センター 血液内科 京都府立医科大学附属病院 血液・腫瘍内科 大阪市立大学医学部 血液内科 医療法人生長会 府中病院 血液内科 兵庫県立がんセンター 血液内科 神鋼病院 血液腫瘍内科 日赤和歌山医療センター 血液内科 岡山医療センター 血液内科 財団法人 倉敷中央病院 血液内科 岡山大学医学部・歯学部附属病院 血液腫瘍内科 広島大学医学部 血液内科 香川大学医学部附属病院 内分泌代謝・血液・免疫・呼吸器内科 愛媛大学医学部 腫瘍センター 福岡大学医学部 腫瘍・血液・感染症内科 九州がんセンター 血液内科 九州医療センター 血液内科 佐賀大学医学部 血液内科 熊本市民病院 血液・腫瘍内科 今村病院分院 血液内科 University of Hong Kong Division of Hematology Sun-Yat Sen University Cancer Center Division of Medical Oncology Samsung Medical Center Division of Hematology Oncology Asan Medical Center Department of Internal Medicine

(IRB承認施設)

C-SHOT 0701(phaseII) 附随研究
NK腫瘍研究会
EBウイルス定量検討小委員会
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対する
SMILE療法における
末梢血中EBウイルスDNA定量に関する研究

研究目的

    WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeに対するSMILE療法(Steroid, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide)施行後の、末梢血中Epstein-Barr virus (EBV)-DNA定量の変動を検討する。主要評価項目は全血法でのSMILE 2コース後のEBV-DNAの消失率とし、副次的評価項目は、一連の治療終了後（移植ありまたはなし）のEBV-DNA消失率、EBV-DNA量と1年生存率の相関、治療反応性との比較、検体の種類（全血 vs. 血漿）による各評価項目の比較とする。そのほか、病期、国際予後指標(IPI)、LDH値、B症状などと治療前EBV-DNA量、1年生存率との比較などを、探索的に評価する。
    末梢血中EBV-DNA量は、EBV陽性腫瘍において体内の腫瘍量を反映する指標とされているが、本邦では適応承認は未だ得られておらず自由に測定できない。また測定方法も、全血法と血漿法の２通りがありその優劣は決定していない。SMILE phase II studyにおける検査項目とすることも考えられたが、国際間研究である同試験では各国の事情も異なる。上記の理由により通常の必須検索項目とするよりは附随研究として別の研究とし、この検索ができないためSMILE phase II studyに登録できないという事態を避け、その上でSMILE療法の抗腫瘍効果を既存の治療法と比較できるようにすることが本試験の目的である。

対象

1. 生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeと診断された患者。免疫染色またはフローサイトメトリーでCD56が陽性、かつCD20陰性である。CD56陰性例では、CD3ε陽性かつEBV (EBER)陽性で、CD20陰性であること。
2. その他のSMILE phase II studyの適格性を満たす患者。
3. 試験参加について患者本人（15歳以上20歳未満の場合は患者本人および保護者）から文書で同意が得られている。

評価項目

＊主要評価項目		全血法でのSMILE 2コース後のEBV-DNAの消失率
＊副次的評価項目		一連の治療終了後（移植ありまたはなし）のEBV-DNA消失率 EBV-DNA量と1年生存率の相関 治療反応性との比較 検体の種類（全血 vs. 血漿）による各評価項目の比較

そのほか、病期、国際予後指標(IPI)、LDH値、B症状などと治療前EBV-DNA量、1年生存率との比較などを、探索的に評価する。

予定登録数、登録期間、追跡期間

予定登録数	：	最大38例
登録期間	：	3年
追跡期間	：	登録終了後1年間

参加施設

参加施設名 診療科 帯広厚生病院 血液内科 旭川医科大学附属病院 耳鼻咽喉科 旭川赤十字病院 血液腫瘍内科 秋田大学医学部 第三内科 新潟大学医学部 第一内科 長岡赤十字病院 輸血部 富山大学附属病院 第三内科 福島県立医科大学 第一内科 茨城県立中央病院 血液内科 栃木県立がんセンター 血液内科 群馬大学医学部附属病院 血液内科 筑波大学附属病院 血液内科 埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科 春日部市立病院 血液・化学療法科 東京医科歯科大学 血液内科 東京都立駒込病院 化学療法科 東京大学医学部附属病院 血液腫瘍内科 順天堂大学医学部附属順天堂医院 血液内科 多摩北部医療センター 血液科 NTT東日本関東病院 血液内科 虎の門病院 血液科 日本医科大学付属病院 血液内科 横浜市立大学医学部附属病院 リウマチ・血液・感染症内科 神奈川県立がんセンター 化学療法科 横浜市立大学医学部付属市民総合医療センター 血液内科 聖マリアンナ医科大学附属病院 血液・腫瘍内科 北里大学医学部 血液内科 金沢医科大学 血液免疫内科 山梨大学医学部附属病院 血液内科 信州大学医学部 内科学 長野赤十字病院 血液内科 順天堂大学医学部附属静岡病院 血液内科 愛知県厚生連昭和病院 血液化学療法科 愛知県がんセンター中央病院 血液・細胞療法部 名鉄病院 血液内科 名古屋第二赤十字病院 血液内科 名古屋大学医学部附属病院 血液内科 藤田保健衛生大学病院 血液内科・化学療法科 豊橋市民病院 血液・腫瘍内科 豊田厚生病院 血液内科 鈴鹿回生総合病院 血液内科 三重大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学 近江八幡市立総合医療センター 血液内科 京都府立医科大学附属病院 血液・腫瘍内科 大阪市立大学医学部 血液内科 医療法人生長会 府中病院 血液内科 兵庫県立がんセンター 血液内科 神鋼病院 血液腫瘍内科 岡山医療センター 血液内科 財団法人 倉敷中央病院 血液内科 岡山大学医学部・歯学部附属病院 血液腫瘍内科 広島大学医学部 血液内科 香川大学医学部附属病院 内分泌代謝・血液・免疫・呼吸器内科 愛媛大学医学部 腫瘍センター 福岡大学医学部 腫瘍・血液・感染症内科 九州がんセンター 血液内科 九州医療センター 血液内科 佐賀大学医学部 血液内科 熊本市民病院 血液・腫瘍内科 今村病院分院 血液内科

(IRB承認施設)

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